Maroc projet de loi impose stocks obligatoires, renforce l’Agence des médicaments et la pharmacovigilance
Maroc : le projet d’amendement de la loi 17.04 renforce les obligations des opérateurs et élargit les pouvoirs de l’Agence des médicaments
Le projet d’amendement de la loi 17.04 impose des stocks de sécurité, renforce la pharmacovigilance et les inspections, avec des amendes jusqu’à 1 000 000 Dhs.
Le Maroc a engagé une révision significative de son cadre réglementaire des médicaments : le projet de loi modifiant la loi 17.04 est ouvert à consultation publique et vise à recentrer la régulation autour de la sécurisation des approvisionnements, du renforcement de la surveillance du marché et de l’alignement sur les standards de l’Organisation mondiale de la santé. L’objectif affiché est d’ériger l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé en autorité de régulation de référence dans la région, en dotant l’administration d’outils contraignants pour garantir la disponibilité et la sécurité des produits médicaux destinés au marché national.
Points clés de la réforme
Le texte introduit plusieurs mesures structurantes : obligation pour les entreprises pharmaceutiques de constituer et maintenir des stocks de sécurité pour les produits qu’elles fabriquent, importent ou distribuent ; possibilité de retrait d’autorisation de mise sur le marché si un produit n’est pas commercialisé dans les délais réglementaires ; renforcement des dispositifs de pharmacovigilance et obligation de déclaration des effets indésirables par les pharmaciens responsables ; et extension des pouvoirs d’inspection de l’Agence sur l’ensemble de la chaîne de distribution. Des sanctions financières sévères sont prévues pour les manquements liés à la fabrication et à l’approvisionnement, avec des amendes allant de 100 000 à 1 000 000 dirhams.
Obligation de stocks et continuité d’approvisionnement
La mesure imposant des stocks de sécurité vise à réduire les risques de ruptures d’approvisionnement sur le marché intérieur. En rendant la disponibilité des médicaments une responsabilité réglementaire opposable aux opérateurs, le projet cherche à prévenir les pénuries critiques qui affectent l’accès aux traitements. Les modalités — niveaux de stock exigés, modalités de contrôle et rotations, et responsabilités exactes entre fabricants, importateurs et distributeurs — devraient être précisées par des textes réglementaires complémentaires, mais la logique est claire : transformer des pratiques volontaires en obligations contrôlables.
Sanctions et retrait d’autorisation
Pour assurer l’effectivité des nouvelles obligations, le projet prévoit un régime de sanctions administratives. Les amendes prévues, situées entre 100 000 et 1 000 000 Dhs, doivent dissuader les comportements susceptibles de compromettre l’approvisionnement ou la qualité des produits. Par ailleurs, la possibilité de retirer une autorisation de mise sur le marché en cas d’absence de commercialisation vise à limiter la rétention d’autorisations inutilisées, qui peut freiner l’entrée effective de produits utiles sur le marché et entraver la concurrence.
Renforcement de la pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation
Le projet élargit l’approche réglementaire du médicament au-delà de l’étape d’autorisation initiale, en instituant une obligation formalisée de déclaration des effets indésirables pour les pharmaciens responsables et en renforçant les dispositifs de surveillance post-commercialisation. L’intention est d’établir une régulation continue du cycle de vie des produits — de leur mise sur le marché jusqu’à leur retrait éventuel — afin d’améliorer la détection des risques et la gestion des alertes sanitaires.
Pouvoirs d’inspection et périmètre de contrôle
L’Agence voit son pouvoir d’inspection étendu à l’ensemble de la chaîne de distribution : établissements pharmaceutiques, centres de distribution, entrepôts et structures de soins utilisant des médicaments seront désormais soumis à des contrôles plus systématiques. Cette extension accompagne la montée en puissance du rôle de supervision de l’Agence et vise à garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, dont la conformité pourra être certifiée par l’administration.
Les dispositions proposées s’inscrivent dans une logique de souveraineté sanitaire et de professionnalisation du secteur pharmaceutique. Elles cherchent à combiner prévention des ruptures, sécurité des produits et transparence des pratiques commerciales. Le texte, soumis à consultation publique, devra encore être précisé dans ses modalités d’application et faire l’objet d’arrêtés d’exécution pour définir les niveaux de stocks, les procédures d’inspection et les obligations déclaratives. La réussite de la réforme dépendra de la clarté des normes techniques, de la capacité de l’administration à les appliquer et du dialogue avec les acteurs du secteur pour éviter des effets indésirables sur l’offre et l’accès aux traitements.